La loi belge.

En Belgique, le prélèvement d’organes destinés à la transplantation et leur transplantation sont régis par la loi du 13 juin 1986 et ses arrêtés d’exécution. Cette loi a été modifiée plusieurs fois de puis son entrée en vigueur (cliquer ici pour télécharger le texte consolidé de cette loi).

Ses dispositions sont présentées dans les paragraphes ci-après. Il faut noter qu’elles peuvent s’appliquer à d’autres formes de prélèvement de matériel corporel humain (tissus, cellules, organes non destinés à la transplantation).

Le cadre de qualité et de sécurité.

La loi impose la mise en place d’un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes de la chaîne du don à la transplantation ou à l’élimination. Cela comprend :

• la caractérisation (collecte des informations pertinentes) des donneurs et des organes en vue de réduire les risques pour le receveur et d’optimiser l’attribution des organes. Les analyses nécessaires pour ce faire doivent être réalisées par des laboratoires disposant du personnel et des équipements adéquats.
• des procédures appropriées pour garantir l’intégrité des organes au cours de leur transport.
• la traçabilité des organes prélevés, attribués et transplantés depuis le donneur jusqu’au receveur ou à l’élimination.
• la gestion des incidents indésirables graves liés à une étape de la chaîne du don à la transplantation et susceptibles d’influer sur la qualité des organes ainsi que les réactions indésirables graves chez le donneur vivant ou le receveur qui pourraient être liées à une étape de cette chaîne. Des procédures doivent être mises en place pour enregistrer et transmettre les informations concernant ces incidents et réactions indésirables graves. Elles doivent permettre la notification en temps utile de ces incidents et réactions à l’organisme d’allocation d’organes (voir § 7) ou au centre de transplantation concerné.

La gratuité.

La loi stipule que les cessions d’organes ne peuvent avoir un but lucratif. Le donneur et ses proches ne peuvent se prévaloir d’aucun droit vis-à-vis du receveur.

Les donneurs vivants peuvent toutefois recevoir une compensation limitée à couvrir les dépenses directes et indirectes ainsi que la perte de revenus liés au don.

L’anonymat.

A moins que le donneur et le receveur se connaissent dans le cadre d’un prélèvement sur une personne vivante, la loi prévoit que l’identité du donneur et du receveur ne peuvent être communiquées.

Si le receveur et la famille du donneur le souhaitent, une communication par courrier est possible via un coordinateur de transplantation, ce qui préserve l’anonymat.

Le prélèvement sur donneurs vivants.

Le prélèvement et la transplantation d’organes de personnes vivantes doivent être effectués par un médecin d’un centre de transplantation dans un centre de transplantation.

Le prélèvement est soumis aux conditions suivantes :

• Le don ne peut présenter un risque sanitaire inacceptable pour le donneur.
• Aucun prélèvement ne peut avoir lieu si le donneur n’est pas capable d’exprimer sa volonté et le donneur doit y avoir librement consenti.
• Le donneur doit être âgé d’au moins 18 ans. Toutefois, si le prélèvement ne peut avoir de conséquences graves pour le donneur, si ce prélèvement porte sur des organes qui peuvent se régénérer et si le receveur est un frère ou une sœur, il peut être effectué sur une personne âgée d’au moins 12 ans. Dans ce cas, le consentement doit être donné par écrit devant un témoin majeur et communiqué au médecin qui envisage le prélèvement.
• Si le prélèvement peut avoir des conséquences graves pour le donneur ou lorsqu’il porte sur des organes qui ne se régénèrent pas, il ne peut être effectué que si la vie du receveur est en danger et que la transplantation à partir d’un donneur décédé ne peut produire un résultat satisfaisant.
• Le prélèvement doit faire l’objet d’une concertation interdisciplinaire préalable entre les médecins et les autres prestataires de soins, à l’exception de ceux qui traitent le receveur et de ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation.

Le médecin qui envisage le prélèvement doit vérifier que les conditions citées ci-avant sont remplies. Il doit informer clairement et complètement le donneur des conséquences possibles. Il doit aussi s’assurer que le donneur a pris sa décision avec discernement et dans un but altruiste.

En pratique les donneurs vivants appartiennent généralement à la proche famille du receveur. Des transplantations croisées sont cependant pratiquées en vue d’augmenter les chances de trouver un organe compatible.

En Belgique, le prélèvement sur donneurs vivants est employé en transplantations hépatiques et rénales mais pas en transplantation pulmonaire du fait des risques plus élevés pour le donneur.

Les résultats des greffes à partir de donneurs vivants sont meilleurs du fait de la compatibilité supérieure entre donneur et receveur ainsi que de la possibilité de programmer la transplantation, ce qui assure une meilleure connaissance médicale du donneur.

Le prélèvement sur donneurs décédés.

L’encadrement.

Le prélèvement et la transplantation d’organes de personnes décédées doivent être effectués par un médecin d’un centre de transplantation dans un centre de transplantation ou dans un hôpital ayant conclu un accord de collaboration avec un centre de transplantation.

Le consentement présumé.

La loi est basée sur le consentement présumé des candidats donneurs décédés. En effet, le prélèvement est permis sur le corps de toute personne inscrite au registre de la population ou depuis plus de 6 mois au registre des étrangers, sauf si une opposition a été exprimée contre un prélèvement. Pour les personnes n’appartenant pas à ces deux catégories, elles doivent avoir exprimé explicitement leur accord pour le prélèvement.

L’opposition et le consentement explicite.

Une opposition peut être exprimée :

• si le candidat donneur est âgé d’au moins 18 ans et est capable de manifester sa volonté, par lui même uniquement.
• si le candidat donneur est âgé de moins de 18 ans et est capable de manifester sa volonté, soit par lui même, soit, tant qu’il est en vie, par un des parents ou par le tuteur.
• si le candidat donneur est âgé de moins de 18 ans et est incapable de manifester sa volonté, tant qu’il est en vie, par un des parents ou par le tuteur.
• si le candidat donneur est incapable de manifester sa volonté en raison de son état mental, tant qu’il est en vie, par son représentant légal, par son administrateur ou, à défaut, par son plus proche parent.

Les personnes désireuses de s’opposer peuvent faire acter officiellement leur opposition (voir le § 6.5 pour les modalités). Celle-ci est alors conservée dans une base de donnée du SPF Santé Publique.

Le médecin qui envisage un prélèvement ne peut procéder à celui-ci :

• Lorsque le candidat-donneur a fait acter officiellement son opposition
• Lorsque le candidat-donneur a exprimé une opposition autrement, pour autant que celle-ci ait été communiquée au médecin.

La loi a aussi prévu que les personnes capables d’exprimer leur volonté pouvaient également faire acter officiellement un consentement. Une déclaration de consentement ne peut être effectuée que pour soi-même. Une telle déclaration supprime l’ambiguïté inhérente à la situation des candidats donneurs qui n’ont pas fait acter officiellement une opposition. En effet, dans le cas où un prélèvement serait envisagé pour un donneur de ce type, le médecin doit s’informer de l’existence éventuelle d’une opposition exprimée d’une autre manière par le candidat-donneur. C’est très probablement auprès des proches de ce dernier que le médecin sera amené à s’informer, ce qui risque de placer ceux-ci dans une situation difficile à un moment particulièrement pénible. C’est pourquoi, même si la loi présume le consentement de ceux qui ne se sont pas opposés, il est préférable qu’ils fassent acter officiellement leur accord. Les modalités (voir le § 6.5) sont les mêmes que dans le cas d’une opposition.

L’annulation de l’opposition au prélèvement actée par ou pour des mineurs.

La loi stipule aussi que l’opposition au prélèvement d’organes actée par ou pour des mineurs est annulée à leur majorité. Le SPF Santé publique doit informer les personnes concernées de cette annulation au plus tard un mois avant leur majorité. Ce courrier leur indique qu’elles sont présumées consentir au prélèvement de leurs organes après leur décès mais qu’elles peuvent faire une déclaration officielle de consentement ou d’opposition via l’un des modes prévus à cet effet.

L’annulation de l’opposition ne s’applique pas aux candidats donneurs incapables de manifester leur volonté en raison de leur état mental.

Les modalités des déclarations officielles de consentement ou d’opposition et l’accès à celles-ci.

La première modalité qui s’offre au déclarant est de se rendre auprès de son administration communale ou d’un médecin généraliste agréé avec qui elle entretient une relation thérapeutique, afin de faire enregistrer une déclaration de consentement ou d’opposition datée et signée (voir ici un exemplaire du formulaire). Après avoir vérifié l’identité du déclarant, l’officier d’état civil ou le médecin enregistre électroniquement la déclaration dans une base de données du SPF Santé publique et délivre au déclarant un accusé de réception sur papier ou par voie électronique.

Cette première modalité est la seule possible pour les mineurs et les personnes majeures incapables d’exprimer leur volonté en raison de leur état mental. Dans le cas repris au § 6.3 où une personne exprimerait une opposition au nom d’un tiers, elle devrait s’identifier et préciser en quelle qualité elle agit.

La deuxième modalité est l’auto-enregistrement électronique dans la base de données du SPF santé publique. Le déclarant doit s’identifier au moyen de sa carte d’identité électronique ou d’un autre moyen offrant un niveau de sécurité équivalent. Un accusé de réception électronique lui est délivré à la fin de la procédure. Cette deuxième modalité est réservée aux personnes majeures capables d’exprimer leur volonté. Cliquer ici pour accéder à la procédure d’inscription sur le site du SPF Santé Publique.

Le retrait d’une opposition ou d’un consentement explicite peut se faire à tout moment selon les mêmes modalités.

Outre le don d’organes en vue d’une transplantation, une déclaration de volonté relative au don après le décès peut aussi concerner le don de matériel corporel humain pour la transplantation, pour la fabrication de médicaments ou pour la recherche.

L’équipe de coordination du centre de transplantation auquel aura été référée la personne dont on envisage le prélèvement des organes peut accéder à la base de données du SPF Santé Publique pour vérifier si cette personne a fait acter un accord ou une opposition.

La constatation du décès.

Le décès du donneur doit être constaté par trois médecins différents de ceux qui traitent le receveur et de ceux qui effectuent le prélèvement. Ces médecins se fondent sur l’état le plus récent de la science pour constater le décès.

Compte tenu de la nécessité de conserver en bon état les organes du donneur jusqu’au prélèvement, il existe deux possibilités :

• La mort cérébrale. Celle-ci se caractérise par un arrêt de l’activité cérébrale accompagnée du maintien artificiel d’une activité cardio-respiratoire permettant le fonctionnement des autres organes pendant, en général, quelques jours. Cette modalité a été introduite pour la première fois en 1963 et a été ensuite utilisée pour la plupart des prélèvements jusqu’en 1995
• La mort cardiaque. Cette modalité, seule utilisée avant 1963, a été réintroduite à la suite de la pénurie chronique d’organes. Les cas de mort cardiaque pouvant donner lieu à un prélèvement répondent à l’une des cinq recommandations du protocole dit de Maastricht élaboré en 1995 :
  • Arrêt cardiaque survenu avant l’arrivée à l’hôpital
  • Echec des tentatives de réanimation à l’hôpital
  • Arrêt des traitements en raison de leur mauvais pronostic
  • Arrêt cardiaque après la constatation de la mort cérébrale
  • Euthanasie

  Ce protocole a évolué avec le temps et certaines catégories ont été affinées.
  
  Presque tous les prélèvements sur donneurs à coeur arrêté se font dans le cadre de la troisième modalité.

Le respect de la dépouille mortelle du donneur.

La loi prévoit que le prélèvement et la suture du corps du donneur doivent être effectués dans le respect de la dépouille mortelle et en ménageant les sentiments de la famille.

L’allocation des organes.

En Belgique, Eurotransplant a été agrée par arrêté royal comme organisme compétent pour les activités d’échange d’organes au sein de la Belgique et avec l’étranger. A côté de la Belqique, les Pays-Bas, le Luxembourg, l’Allemagne, l’Autriche, la Slovénie, la Croatie et la Hongrie en sont membres.

Eurotransplant organise l’allocation des organes entre les centres de transplantation de ces pays, en centralisant les données a dministratives et médicales des candidats-receveurs de ces centres et les informations que ces centres lui communiquent à propos des organes qui peuvent être prélevés dans ces pays. Les chances de trouver un organe compatible pour les candidats-receveurs s’en trouvent accrues.

La loi prévoit que l’organisme compétent pour les activités d’échange doit garantir :

• Une compatibilité optimale entre les organes prélevés et les candidats receveurs.
• La prise en compte dans le processus d’allocation des organes, de l’urgence médicale, du temps d’attente effectif des candidats-receveurs et de la distance entre le centre où l’organe est prélevé et celui où il est transplanté.
• Un équilibre raisonnable entre le nombre d’organes exportés hors de Belgique et le nombre d’organes qui y est importé.
• Le respect du cadre de qualité et de sécurité qu’elle a fixé (voir § 2)

En Belgique, si on prend l’exemple de la transplantation pulmonaire, la priorité des receveurs est établie selon 3 critères : le délai en liste d’attente, l’urgence médicale (qui peut évoluer en fonction de l’évolution de l’état du candidat receveur) et le LAS (Lung Allocation Score ou score d’allocation des poumons). Ce dernier critère permet de tenir compte du risque de décès en liste d’attente plus important dans le cas de certaines maladies comme la mucoviscidose, la fibrose pulmonaire et l’hypertension artérielle pulmonaire. Dans le LAS, le risque de décès en liste d’attente pèse pour 2/3 et les chances de survie après la greffe pour 1/3.

Les 3 critères sont combinés par Eurotransplant pour établir la priorité du patient mais d’autres facteurs peuvent intervenir pour l’attribution d’un organe :

• s’il y a dans le pays du donneur un receveur compatible plus proche qu’un receveur d’un autre pays, l’organe sera alloué au receveur proche pour éviter un temps d’ischémie (arrêt de l’apport en oxygène) plus long des organes prélevés.
• les pays exportant plus d’organes vers les autres pays qu’ils n’en importent ont droit à un rééquilibrage dans l’attribution des organes. C’est le cas de la Belgique qui a un taux de donneurs élevé par rapport à sa population.

Les conditions pour être candidat-receveur.

La loi prévoit que, pour être inscrit en liste d’attente dans un centre belge de transplantation, le candidat-receveur doit soit être belge, soit être inscrit au registre de la population ou depuis au moins 6 mois au registre des étrangers, soit encore avoir la nationalité d’un état qui partage le même organisme d’allocation d’organes ou être domicilié dans cet état depuis au moins 6 mois.

Le but de cette disposition est, dans un contexte de pénurie chronique d’organes, d’augmenter les chances de transplantation des patients des états qui ont décidé d’adhérer à une même structure solidaire.

La loi prévoit que des exceptions peuvent être apportées par arrêté-royal.